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博鰲樂城召開臨床真實世界醫療器械試點產品研討會真實世界數據應用落地進入“快車道”本報嘉積10月11日電（記者袁宇李關平通訊員何夏）10月10日至11日，博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）召開臨床真實世界醫療器械試點產品研討會。這是9月16日國家四部委發布支持樂城先行區建設的實施方案后，對真實世界數據應用的第一次現場會議，標志著真實世界數據應用落地進入“快車道”。會議由國家藥監局和海南省藥監局主辦。臨床真實世界數據應用，是指樂城先行區各醫療機構使用臨床急需進口藥品和醫療器械，所取得的臨床數據通過數據采集、系統處理、統計分析以及結果評價，可用于產品注冊和監管決策過程。這次研討會主要針對10個醫療器械試點品種進行研討，集中在眼科、耳科等領域。據介紹，這些產品均為目前世界先進的視聽力治療技術，在國際上已經有較為普遍的應用和大量成功案例，技術相對成熟，對廣大的眼科和聽力疾病患者具備廣泛利好。“以往類似的臨床數據收集，整個流程至少要2年到3年的時間。”參加研討會的艾爾建青光眼引流管廠商負責人蘭朝俊說，參與臨床真實世界數據應用試點實施項目后，產品進入時間至少能提前2年甚至更多，這對患者來說是一項重大利好。開展臨床真實世界數據應用試點，也是國家深化藥品醫療器械審評審批制度改革的需要。國家藥監局醫療器械技術審評中心黨委書記、臨床真實世界數據應用試點工作領導小組副組長高國彪表示，通過樂城先行區優惠政策探索形成制度創新，建立新的審評辦法途徑是樂城先行區在海南自貿區建設中的重要價值。要通過在樂城開展真實世界數據應用實踐，逐步實現我國在世界先進藥械應用方面，從跟跑到并跑最終領跑世界，乃至于成為全球先進藥械上市的第一選擇。數據顯示，自國務院賦予海南對先行區醫療機構臨床急需進口藥品和醫療器械審批權以來，我省已經批準臨床急需進口藥品12個品種，用于24名患者；臨床急需進口醫療器械27個品種276套產品，已使用100套，用于78名患者。省藥監局局長賈寧表示，雖然目前病例數較少，但每一例病例都屬于臨床真實世界數據范疇。省藥監局下一步也將在國家藥監局與省政府的指導下，全力開展樂城先行區臨床真實世界數據應用試點建設，包括搭建好數據庫平臺，推動全省醫療、醫保、醫藥“三醫”數據互聯互通，密切與專家團隊、醫療機構的聯系與合作等。“臨床真實世界數據應用試點建設，有利于促進世界先進藥械在樂城先行區的先行先試。”樂城先行區管理局局長顧剛介紹，此次研討會討論的試點品種，使用量較大，技術相對成熟，惠及患者眾多。樂城先行區也將從加快先行先試速度、增加特許藥械使用量、建立相關研發和后續資料體系等多方面做好服務，使臨床真實世界數據研究更加完善，切實惠及眾多患者，加快國際先進藥械進入中國市場，使國外最前沿的技術團隊、資源進入樂城先行區，把樂城先行區打造成國際頂級的醫療科研轉化平臺。

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